Dr Stéphanie RAGOT
Secrétariat : 05.49.45.43.98 - Mme Hélène FILHASTRE
Courriel : stephanie.ragot@univ-poitiers.fr

L’objectif de la formation consiste à apporter aux étudiants les connaissances nécessaires pour participer aux activités de Développement du médicament, notamment le développement clinique, en milieu industriel ou hospitalo-universitaire.
La 2ème année (M2) est résolument orientée vers les essais cliniques et forme aux métiers de ce secteur : Chef de projet, chef de projet junior, Coordinateur d’études, attaché de Recherche Clinique, rédacteur médical, …
Le programme du M2 permet également d’acquérir des compétences dans des domaines en relation directe avec les essais cliniques : le marketing pharmaceutique, les affaires réglementaires.
De nombreuses conférences de professionnels industriels ou hospitalo-universitaires sont organisées et des travaux de groupe permettent aux étudiants une mise en situation pratique.
Le stage de 6 mois en industrie constitue évidemment une étape essentielle de l’acquisition des connaissances tout en offrant à l’étudiant la possibilité d’affiner son projet professionnel.

Méthodologie des essais cliniques
Principes méthodologiques des essais de phase I, II ou III et aspects statistiques
Le protocole de recherche : contenu, rédaction, exemples pratiques.
Analyse d’un essai, Lecture et interprétation des résultats – Analyse critique
Réalisation, gestion et réglementation des essais cliniques
Les différents acteurs (promoteur, investigateur, …) et les différents documents (cahier d’observation, …)
La mise en place et le déroulement d’un essai (Planification, monitoring, gestion des effets indésirables,…)
Particularités de certains essais (en oncologie-hématologie, en pédiatrie, en psychiatrie, en anesthésie –réanimation, chez la femme enceinte,…)
Les bonnes pratiques cliniques, les guidelines ICH, protection des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales
Affaires réglementaires et Marketing pharmaceutique Brevet, Dossier d’AMM, admission au remboursement, fixation du prix, publicité
Anglais et Communication

Les cours ont lieu de Septembre à fin décembre.

Le stage a lieu de Janvier à Juin. Obligatoire, il sera recherché par l’étudiant avant d’être approuvé par le responsable de la formation.
Lieu : industrie pharmaceutique, société prestataires de service (CRO), Etablissements publics (CHU, CIC,…)
Soutenance du rapport : fin Juin.

Conditions particulières pour les étudiants inscrits en Médecine ou en Pharmacie :

La première année de Master (M1) est acquise après validation de 2 unités d'enseignement (UE) théoriques et d'un stage de recherche de 10 semaines. Cette validation ne pourra se faire qu'entre le PCEM2 et le DCEM4 pour les étudiants inscrits en Médecine et Odontologie, et entre la 3ème et 5ème année pour les étudiants inscrits en Pharmacie.

Pour les étudiants en médecine, ces UE seront effectuées de manière étalée du PCEM2 (certaines UE) jusqu'à la fin du DCEM4. Le stage de recherche de 10 semaines, obligatoire pour valider le M1, sera effectué après négociation avec le laboratoire d'accueil à partir du DCEM  jusqu'à la fin du DCEM4, avant le premier stage d'interne.

La deuxième année de Master (M2) nécessite, pour les étudiants internes en Médecine, une mise en disponibilité ou la demande d'une « année recherche », ainsi dégagée des obligations de stage hospitalier. Cette année est effectuée après l'Examen Classant National (ECN) de fin de DCEM4.

Remarques :

• Les étudiants validant leur M1 peuvent effectuer leur M2 dans une autre Université sous réserve de l'accord de cette dernière
• De la même manière, des étudiants de la filière Santé ayant validé leur M1 dans une autre Université pourront faire une demande d'inscription en M2 à l'Université de Poitiers